A RDC Nº 894/2024 é uma resolução da Anvisa publicada em 28/08/2024 que torna obrigatório o sistema de cosmetovigilância para todas as empresas que regularizam produtos cosméticos no Brasil. A compliance é mandatória a partir de 28/08/2025 (12 meses de prazo).
Por que é obrigatória: A regulamentação visa aumentar a segurança dos consumidores através do monitoramento pós-comercialização sistemático de eventos adversos relacionados a cosméticos.
🚨 Eventos Adversos Graves
20 dias corridos para notificar a Anvisa via Notivisa
⚠️ Sinais de Segurança
15 dias úteis para comunicar padrões identificados
📋 Auditorias
Anuais (máximo 2 anos entre auditorias)
💾 Retenção de Dados
Mínimo 5 anos para todos os dados de cosmetovigilância
As penalidades podem incluir:
•Advertências formais e multas significativas
•Apreensão/interdição de produtos
•Suspensão de fabricação/importação
•Cancelamento de registros
•Responsabilização civil e criminal
•Danos reputacionais significativos
Sistema Vigicare
Vigicare foi desenvolvido especificamente para RDC 894/2024:
✓100% compliance com todos os requisitos regulamentários
✓Multi-tenant SaaS com isolamento completo de dados
✓Trilha de auditoria imutável com hash criptográfico
✓Integração Notivisa semi-automatizada
✓Detecção automática de sinais de segurança
✓LGPD by design com criptografia de PII
Múltiplos canais de coleta:
🌐 Formulários Web
Formulários brancos personalizáveis para incorporar no seu site
📧 Email
Processamento automático de emails estruturados
🔌 API REST
Integração com sistemas SAC e contact centers
📱 Widget JavaScript
SDK para apps móveis e sites
Sim! O Vigicare possui detecção automática de sinais:
🔍Análise estatística diária por produto/lote/sintoma
📊Comparação com linha de base (média móvel 8 semanas)
⚠️Alertas automáticos quando limiar é ultrapassado
👨💼Revisão humana obrigatória para confirmação
⏱️Tracking de prazo de 15 dias úteis automático
Implementação
Timeline típica de implementação:
Semana 1: Setup Inicial
Configuração tenant, usuários, produtos e lotes
Semana 2-3: Integração
Formulários no site, API, treinamento da equipe
Semana 4: Go-Live
Ativação completa e suporte dedicado
Incluímos treinamento completo:
✓Treinamento executivo sobre RDC 894/2024
✓Workshop hands-on para usuários do sistema
✓Manuais e guias personalizados
✓Certificação da equipe de cosmetovigilância
✓Suporte contínuo pós-implementação
Compliance e Auditoria
Preparação completa para inspeções:
📋Master System File sempre atualizado
🔐Trilha de auditoria imutável com hash criptográfico
📊Relatórios automáticos de compliance
💾Backup e retenção conforme regulamentação
📑Documentação técnica completa do sistema
O Master System File documenta completamente seu sistema:
📄 Conteúdo Automático:
Procedimentos, workflows, validações, controles de acesso
🔄 Versionamento:
Controle de versões automático com histórico de mudanças
📋 Exportação:
PDF profissional pronto para inspeção
✅ Compliance:
100% aderente aos requisitos da RDC 894/2024
Aspectos Técnicos
Privacy by Design com múltiplas camadas:
🔐 Criptografia
PII criptografada campo-por-campo com chaves rotacionais